משרד הבריאות לרופאים: הזהירו חולי אפילפסיה מטאבלטים

בעקבות פניית 'ססמאללה' – משרד הבריאות הורה למשווק בישראל להעביר את המידע לכל הרופאים המטפלים והיצרנית האירופאית 'סייברוניקס' הוציאה מכתב המבהיר כי יש להרחיק את החולים מהאייפד.

אם לחולה אפילפסיה ממרכז הארץ הבחינה בתסמינים לא מוכרים בבנה, שבגופו מושתל קוצב וגאלי לטיפול באפילפסיה, לאחר ששיחק באייפד.
ניסיונות כושלים לקבל מידע על הקשר בין האייפד לקוצב, הובילו אותה אל  החברה המייצרת את הקוצב בחו"ל ושם הסבירו לה את מה שלא היה ידוע לרופאים ולמשרד הבריאות בארץ – האייפד מפעיל את הקוצב שלא לצורך ומשבש את פעילותו הסדירה.

"מה שהכי מטריד אותי זה שלא יידעו אותנו לפני ההשתלה, את חושבת שהיינו משתילים לילד קוצב -שלא נועד להציל חיים- אם היינו יודעים שהוא יצטרך בשביל זה להתרחק מאייפד לכל החיים?"

ש', אמא של חולה אפילפסיה בן 14 וחצי ממרכז הארץ  כועסת.
מצד אחד, היא יודעת כעת שטאבלטים ואולי אף סמארטפונים עלולים לשבש את פעילות הקוצב המושתל בגופו של בנה, מאידך היא לא מסוגלת להגיד לו להתרחק מעכשיו ממכשירים כאלה לצמיתות.
"גם ככה זה לא פשוט להיות ילד חולה אפילפסיה או בכלל, ילד חריג, זה לא קל להיות", אומרת ש' ל'סמאללה', "אז עכשיו הוא גם צריך להתרחק ממכשירים שהפכו בשנים האחרונות לחלק בלתי נפרד מהחיים של כולנו?"

להרחיק ממושתלי קוצב ווגאלי
להרחיק ממושתלי קוצב ווגאלי

ת' חולה אפילפסיה הסובל מהתקפי פרכוסים קשים. לפני כשלושה חודשים השתכנעו הוריו להשתיל בגופו קוצב וגאלי. מדובר במכשיר שמטרתו אחת – לשפר את איכות חייהם של חולי האפילפסיה. הוא מושתל באזור בית השחי ומעביר פולסים חשמליים באמצעות אלקטרודה לעצב הואגוס השמאלי באזור הצוואר ומשם למוח.
לדברי ש', כחודשיים לאחר הניתוח, בנה שיחק עם האייפד במשך כשעתיים ופתאום הקוצב הופעל שלא לצורך, הדבר גרם לקולו   לרעוד במשך כדקה והוא השתעל והרגיש חנק. התופעה חזרה על עצמה כמה פעמים ורק כשעזב את האייפד, הקוצב נרגע.
כשהוריו של ת' פנו לרופאה המטפלת שלו, היא אמרה שלא ידוע לה על קשר בין שימוש באייפד לשיבוש פעולת הקוצב, שכן, אם הייתה יודעת על כך, הייתה מיידעת אותם בפרט כל כך בסיסי.   גם בחברת 'סיגמא', המשווקת את הקוצב בארץ, לא התרגשו מדברי ההורים.
"מנכ"ל החברה צחק עלי בהתחלה, אמר לי שזה קשקוש. שאין כל קשר בין האייפד לבין הקוצב", משחזרת ש' את שיחתה הראשונה עם חברת 'סיגמא', "כשאמרתי לו שביררתי באינטרנט ומצאתי שם אזהרה של היצרן מפני שימוש באייפדים בסמוך למושתלי קוצבי לב, הוא מיד קבע שאין קשר בין שני הקוצבים ואמר שלא יכול להיות שיש משהו שאני יודעת והחברה לא".
כשהוריו של ת' הבינו שאיש בארץ אינו מודע להשפעות של האייפד על הקוצב של בנם ולאיש ככל הנראה, גם לא אכפת, הם ערכו בעצמם ניסוי ביתי.
מכיוון שידעו שהקוצב מופעל באמצעות מגנט, החליטו לקרב את האייפד אל מכשיר אחר המופעל באמצעות מגנט – מצפן.
"ברגע שעשינו את זה המצפן התחיל להשתולל, הבנו מיד שזה בדיוק מה שקורה בקוצב של ת' כשהוא מתקרב לאייפד" מספרת ש'.
מה קורה לת' כשהקוצב מגיב כך לקרבה לאייפד?
"הקוצב עובד בפרקי זמן קבועים, ברגע שהחולה מרגיש התקף אפילפסיה מתקרב, הוא מפעיל בצורה יזומה את הקוצב וזה מגביר את קצב הפולסים החשמליים שהקוצב שולח למוח שלו וגם את העוצמה שלהם.
נוצר מצב שבלי קשר לפרכוסים הוא מקבל פולסים חשמליים. בואי נאמר שאם לא היה קוצב והוא היה סובל מהתקף אפילפטי קשה, היינו נותנים לו תרופה, למשל וווליום  תארי לעצמך שהיינו נותנים לו את התרופה הזאת יותר פעמים שלא לצורך? זה בוודאי היה משפיע עליו. כך אנחנו מאמינים שקורה עם הפולסים החשמליים".
ש' הוסיפה כי בנה גם חש ברע אחרי הפעלת הקוצב המשובשת,
"היו לו בחילות וכאבי גרון. אנחנו לא יודעים כמה פעמים הקוצב הופעל בלי בקרה, אבל מרגע שהבחנו בתופעה, אני ספרתי לפחות חמש פעמים שהקוצב הופעל במשך שעתיים, שלא לדבר על כך שהפעלה מיותרת של הקוצב גורמת לקיצור חיי הסוללה שלו והחלפת סוללה במקרים כאלה נעשית בניתוח, כך שזה בהחלט פוגע במטרה של 'שיפור איכות החיים של החולה'".
ש', המאמינה מאוד בחשיבות השיתוף של מידע מן הסוג הזה, לא הסתפקה בפנייה לחברה המשווקת וליצרנית בחו"ל, היא פנתה גם ל'ססמאללה'.
בעקבות פניית ססמאללה למשרד הבריאות, המשווק העביר הנחיות לכלל הרופאים המטפלים בקוצב זה בארץ כדי שאלה יידעו את החולים על הצורך להתרחק מטאבלטים.
גם חברת "סייברוניקס" פרסמה מכתב בעקבות המקרה, המחדד ללקוחותיה בכל העולם, שהאייפד עלול לשבש את פעילותו של הקוצב.
במכתב, המיועד "לכל המעוניין", מתואר המקרה של ש' ממרכז הארץ ותלונתה על הפעלות מיותרות של הקוצב בסמוך למכשיר האייפד.
'סייברוניקס' מודיעה במכתב כי אמנם הזהירה בהוראותיה ובהנחיותיה מפני כלל המכשירים הפולטים קרינה אלקטרומגנטית, אך עם זאת, כתבה כי על הרופאים המטפלים והסוכנים המשווקים את הקוצב לחדד לחולים באילו מכשירים מדובר, שכן, הציבור לא בהכרח מודע לקרינה האלקטרומגנטית הנפלטת ממכשירים רבים.

האזינו: בעקבות חשיפת סמאללה, ש' מתראיינת אצל יעל דן בגלי צהל

 

ממשרד הבריאות נמסר בתגובה:

משרד הבריאות פנה למשווק (חברת סיגמא) לבירור הנושא.
מהבירור מתברר כי בהנחיות היצרן לרופא ולחולה (במדריך למשתמש) מצוין, כפי שמקובל בקוצבים בכלל, שסביבה בעלת קרינה אלקטרומגנטית חזקה עלולה להשפיע על הקוצב. יחד עם זאת, גם ליצרן של מכשיר צריכה בעל קרינה אלקטרומגנטית יש אחריות מלאה להזהיר את המשתמשים בו מפני תופעות כאלו.
ישנם הבדלים בין יצרנים שונים של מכשירים בעלי קרינה אלקטרומגנטית ולכן יצרן הקוצב  בהנחיותיו-שלו דרש  להרחיקם מהחזה מרחק של 8 אינצ'ים (20 סנטימטרים).

על פי הנחיית משרד הבריאות, המשווק של הקוצב הווגאלי העביר חידוד ומיקוד למסר הכללי הקיים לכלל הרופאים המטפלים באמצעותו.

דורון דבי, מנכ"ל חברת 'סיגמא' המשווקת את הקוצב בארץ, מסר בתגובה:

1.      ברצוני לציין שאכן קיבלנו תלונה מהאמא שפנתה אלינו ישירות. וטענה שכשהילד החזיק את האיי פד שלו יותר משעתיים ברציפות על הבטן (בשכיבה על הגב וכנראה ממש בצמידות לקוצב) , נראה לה שלאחר שימוש זמן רב באיי-פד זה הפעיל את הקוצב (בנוסף לתכנית ההפעלה הרגילה שלו) כי הילד הגיב כמו שלפעמים הוא מגיב כאשר הקוצב פועל.

2.      בהנחיות היצרן הקיימות מאז ומתמיד לרופא וגם לחולה מצוין בכתב (כפי שמקובל בקוצבים חשמליים בכלל ולא רק בקוצב שלנו) שסביבה בעלת קרינה אלקטרו-מגנטית חזקה עלולה להשפיע על הקוצב. יחד עם זאת ליצרן של מכשיר בעל קרינה אלקטרומגנטית יש אחריות מלאה להזהיר את המשתמשים בו מפני תופעות כאלו ואחרות , חברת סייברוניקס (יצרנית הקוצב הווגאלי)  אינה יכולה לבדוק כל מוצר צריכה בעולם שיש לו שדה מגנטי כלשהו .

3.      יש לציין שלא קיבלנו כל תלונה בנדון מהרופאים המטפלים בילד, וגם כששאלנו את אותם הרופאים נאמר לנו שהם לא ראו את זה ,אלא זו טענה סובייקטיבית של האמא.
4.      המלצנו לאם לקחת את בנה לבדיקה אצל הרופאה המטפלת והחלנו מיידית בנוהל טיפול בתלונה מול יצרן הקוצב.
5.      יש לציין שגם אם התלונה של האם נכונה ואכן היתה הפעלה לא רצונית (או לא מתוכנתת) של הקוצב, אין כאן סכנה מיידית (לדברי היצרן), לא לקוצב ולא לחולה   (הקוצב בכל מקרה מופעל בתכנות רגיל אחת לכמה דקות)
6.       על פי הנחיות היצרן (מופיע בעלון של הקוצב) , במקרה של הפעלת הקוצב בגלל שדה אלקטרומגנטי, הקוצב יחזור למתכונת ההפעלה הרגילה שלו מיד עם הרחקת השדה ממנו.
7.      מעולם לא נאמר לאמא שאין כל קשר בין הקוצב לבין מכשירים מסויימים (כפי שטענה), אנחנו הבהרנו לאמא שלא קיבלנו תלונות מסוג זה עד כה ושלא ידועה לנו כל בעיה ספציפית בין הקוצב לבין מכשירי אייפד, יחד עם זאת הזכרנו לאמא שקיימת אזהרה כללית לגבי כל מכשיר שפולט קרינה אלקטרומגנטית והצענו לה להמנע משימוש במכשיר בצמידות או בקרבה גבוהה לקוצב עד לברור התלונה. תשובתה היתה שאין בכוונתה למנוע מבנה לשחק באייפד שלו.
8.      מעולם לא קיבלנו תלונה דומה מחולה או מרופא בישראל עד כה.
9.      בעקבות פנייתה של האם אלינו, פנינו מיידית ליצרן בחו"ל, היצרן ביקש מאיתנו את כל נתוני הקוצב ונתונים נוספים לבדיקה יסודית שלו.
10.   למרות זאת, למיטב ידיעתינו, בעקבות השימוש הנרחב לאחרונה בעולם באיי-פד של חברת אפל ובמכשירים דומים , גם היצרן מתכוון לחדד ולמקד בקרוב את המסר שלו לרופאים ולחולים
11.   לאחר קבלת תגובה רשמית מהיצרן, העברנו חידוד ומיקוד למסר הכללי הקיים לכל הרופאים המטפלים בחולים בעלי קוצב וגאלי ודרכם לחולים, בנוסח הבא :

"מגנטים המצויים בכמה מחשבי לוח וכיסויים, כגון מוצרי  Apple  iPad ®  , עשויים להיות חזקים מספיק כדי לגרום בתנאים מסוימים להפעלה מקרית / ארעית של הגירוי הוואגלי. חולים המושתלים בקוצב וואגלי VNS צריכים להשתמש בזהירות סבירה סביב מכשירים שיוצרים שדה חשמלי או מגנטי חזק ולשמור מרחק מאותם מכשירים של לפחות 15סנטימטרים מאזור הגוף בו הקוצב מושתל".

12.   בכוונתינו לחדד את המסר באופן מפורט יותר בתאום עם היצרן ועם משרד הבריאות בערוצים נוספים לרופאים ולחולים (יש כמה מאות חולים כאלו בישראל). כמו כן בכוונת היצרן לעדכן את ההנחיות הרשמיות לרופאים ולחולים בעולם בקרוב, ולהזכיר בהנחיות במפורש גם "מכשירי אייפד".
13.   מבירור שערכנו עם הרופאה שבדקה את החולה בסמוך לאירוע, לא היה כל שינוי בפרמטרים של תכנות הקוצב כתוצאה מהאירוע. לדברי הרופאה  המדידות הקבועות הנעשות בזמן מרפאה נבדקו ונמצאו תקינות .
14.  יש לציין שלקוצב יש אישור FDA בארה"ב ו- CE באירופה למעלה מ – 15 שנים , הוא נמכר ביותר מ- 90 מדינות בעולם, והושתלו כבר למעלה מ- 100 אלף קוצבים כאלו בעולם. עשרות רבות של מחקרים רפואיים פורסמו ברחבי העולם ומראים בטיחות גבוהה ויעילות גבוהה (לחולי אפילפסיה עמידה לתרופות) בשימוש בקוצב.

 

Share This:

2 thoughts on “משרד הבריאות לרופאים: הזהירו חולי אפילפסיה מטאבלטים

  1. גם ללא הקוצב הם צריכים להתרחק מהטאבלט. קרינה סלולרית מסוכנת במיוחד למי שכבר יש לו בעיות נוירולוגיות. ובכלל הטאבלטים הם אסון. במדריך למשתמש כותבת החברה ומודה שאם לא מחזיקים את הטאבלט בצורה ספציפית אותה הוא מפרט, הטאבלט עלול לפלוט קרינה שתהיה גבוהה אף מהתקן התרמי. וכן כתוב שיש להגביל את זמן החשיפה שכן זמן (לא רק האפקט התרמי) הם גורמים שישפיעו על הפגיעה ואומר שיש להרחיק את הטאבלט מהגוף, למרות שכל הרעיון של הטאבלט הוא שהוא קרוב אליך…): והנה התלונות לתחלואה באתר של אפל: https://discussions.apple.com/thread/2399586?start=0&tstart=0

  2. אני מציע לכל אדם וביחוד לסובלים ממחלת הנפילה, מבעיות נרולוגיות, מחלות אוטואימיוניות לא להשתמש בציוד אלחוטי כגון טאבלטים , סמרטפונים ומחשבים אלחוטיים או ציוד אלחוטי-אלקטרוני אחר וזאת בשל הקרינה האלקטרומגנטית, הן בתדר נמוך(מספקים וממיצבי מתח של המכשיר), הן בתדרי ביניים(ממערכות אלקטרומניות במכשיר) והן בתדרים גבוהים(מהתקשורת האלחוטית WIFI +3G).
    החשיפה לקרינה בלתי מייננת יכולה לפגוע בכל בן אדם ועל אחת כמה וכמה באנשים שכבר סובלים מבעיות נרולוגיות או שמותקנים בגופם קוצבי לב.

כתיבת תגובה

Top